ECOSISTEMA ESTRATÉGICO
AVA Argentina
Somos parte de tu cadena de valor.
Regulación · Sistematización · Innovación · Expansión LATAM
Solicitar diagnóstico estratégico →
25+
Años
100+
Proyectos
4.9★
Calificación
INDUSTRIAS
Hablamos el idioma de tu industria.
Presencia en los sectores más regulados y complejos de Argentina y LATAM.
Farmaceutica
Productos Medicos
Alimentacion
Agropecuario
Cosmética
Certificación de Normas IRAM
PyME & Emprendedor
AVA EOS
EFICACIA OPERATIVA SISTEMICA.
Plan de Sistematizacion Operativa para Droguerias
Diagnóstico integralrediseño de funciones por puesto, sistema de KPIs, plan de SOPs, roadmap de implementación e innovaciones propuestas.
Elaborado bajo metodología AVA EOS
AVA REGULATORY:
Dispositivos Médicos: Categorías I, II, III y IV
Habilitación ante ANMAT según nivel de riesgo
La normativa argentina clasifica los dispositivos médicos en cuatro categorías según su nivel de riesgo. Cada categoría tiene requisitos específicos de registro, documentación técnica y sistema de calidad. En AVA gestionamos todos los niveles.
Categoría I — Riesgo Bajo
Productos de bajo riesgo: vendas, guantes de examen, termómetros de mercurio. Requisitos básicos de registro y etiquetado.
ANMAT · Cat. I
Categoría II — Riesgo Moderado
Productos de riesgo moderado: jeringas, catéteres simples, equipos de diagnóstico no invasivo. Requieren documentación técnica completa.
ANMAT · Cat. II
Categoría III — Riesgo Alto
Productos de alto riesgo: implantes ortopédicos, equipos de diálisis, ventiladores. Requieren ensayos clínicos y auditorías de calidad.
ANMAT · Cat. III
Categoría IV — Riesgo Muy Alto
Productos de riesgo muy alto: marcapasos, válvulas cardíacas, implantes activos. Máximos requisitos regulatorios y de trazabilidad.
ANMAT · Cat. IV
Gestionamos el registro completo ante ANMAT para todas las categorías, incluyendo la elaboración del Dossier Técnico y el Sistema de Gestión de Calidad conforme Disposición 2069/2018.
Todo un gran equipo trabajando para ustedes.
Farmaceuticos I Ingenieros I Marketing I Comercio Exterior I Traductor Publico I Contadores I Expertos Regulatorios I Business Intelligence.
Sistema de Gestión de Calidad (SGC) — Disposición 2069/2018
Cumplimiento normativo para dispositivos médicos en Argentina
La Disposición 2069/2018 de ANMAT establece los requisitos del Sistema de Gestión de Calidad (SGC) para fabricantes e importadores de dispositivos médicos en Argentina. Es obligatoria para todas las categorías de productos médicos y debe estar implementada antes del registro.
Diagnóstico y Gap Analysis
Evaluamos el estado actual de tu sistema de calidad y detectamos brechas respecto a la Disposición 2069/2018.
Diseño e Implementación del SGC
Desarrollamos procedimientos, instructivos, registros y documentación técnica conforme a la normativa ANMAT.
Auditoría Interna y Preparación
Realizamos auditorías internas para verificar el cumplimiento antes de la inspección oficial de ANMAT.
Acompañamiento en Inspección ANMAT
Te acompañamos durante la auditoría de ANMAT para asegurar la aprobación del SGC.
Resultado: SGC aprobado por ANMAT, habilitación otorgada y empresa preparada para mantener el cumplimiento en el tiempo.
ANMAT · SGC · Disp. 2069/2018
Expandí tu negocio más allá de Argentina
Acompañamos a empresas argentinas en su proceso de internacionalización regulatoria y a empresas extranjeras que desean ingresar al mercado argentino. Gestionamos habilitaciones espejo y equivalencias entre sistemas regulatorios.
Exportación Regulatoria
Adecuación de dossiers y documentación técnica para registros en mercados de América Latina, Europa y EE.UU.
Internacional
Habilitación Espejo
Aprovechamiento de registros existentes para acelerar aprobaciones en nuevos mercados mediante equivalencias regulatorias.
ANMAT · Mercosur
Ingreso al Mercado Argentino
Asesoramiento a empresas extranjeras para cumplir con requisitos ANMAT, SENASA y organismos locales.
ANMAT · SENASA
Reducimos los tiempos de entrada a nuevos mercados entre un 30% y 50% gracias a nuestra metodología de habilitación.
Porqué AVA es Diferente
AVA no es un gestor de trámites ni una consultora genérica.
Enfoque Integral
Integramos regulación, calidad y estrategia comercial en un mismo enfoque, no trabajamos en silos.
Criterio Técnico + Visión de Negocio
Trabajamos con criterio técnico y visión de negocio, no solo con normativa.
Metodología Probada
Utilizamos metodologías estructuradas, documentación robusta y planificación realista.
Acompañamiento Completo
Acompañamos al cliente antes, durante y después de la aprobación.
Prevención vs Reacción
Mientras otros reaccionan a los problemas, nosotros los prevenimos.

Nuestro objetivo es que tu producto llegue al mercado sin demoras, sin riesgos y con la seguridad regulatoria que necesitás para competir exitosamente.
Qué Sucede Después del Primer Paso
Una vez iniciado el trabajo, nuestro acompañamiento es continuo y estructurado:
01
Planificación Detallada
Definimos un plan regulatorio y operativo detallado con hitos claros
02
Ejecución Técnica
Ejecutamos la documentación, auditorías y presentaciones necesarias
03
Seguimiento Permanente
Acompañamos cada instancia con seguimiento técnico especializado
04
Soporte Post-Aprobación
Brindamos soporte posterior a la aprobación o certificación
Nuestro objetivo no termina con un trámite aprobado: acompañamos el crecimiento del proyecto.
Cómo Acceder a Nuestra Propuesta
El proceso es claro y ordenado:
Paso 1: Contacto Inicial
Reunión de diagnóstico para entender tu proyecto y necesidades.
Paso 2: Análisis Técnico
Análisis técnico y comercial del proyecto.
Paso 3: Propuesta Estructurada
Propuesta de trabajo con alcances, plazos y metodología clara.
Paso 4: Ejecución con Seguimiento
Inicio de la ejecución con seguimiento permanente.
Cada cliente sabe exactamente qué se hace, cuándo y para qué.

Atendemos a Todo el País
Presencia nacional, criterio federal
Desde Buenos Aires operamos con alcance federal. Acompañamos a empresas en todas las provincias argentinas, con el mismo nivel de excelencia técnica y compromiso regulatorio sin importar dónde estés ubicado.
Buenos Aires y GBA
Sede principal. Atención presencial y reuniones en CABA y Gran Buenos Aires.
Interior del País
Córdoba, Rosario, Mendoza, Tucumán, Salta, Santa Fe y todas las provincias. Atención remota y visitas programadas.
Todo el Territorio Nacional
Desde la Patagonia hasta el NOA. Conocemos las particularidades regulatorias de cada región.
Modalidad Remota y Presencial
Reuniones virtuales, visitas a planta, auditorías in situ y acompañamiento continuo en cualquier punto del país.
📍 Sede: Buenos Aires, Argentina · 🇦🇷 Cobertura: Todo el territorio nacional
Preguntas Frecuentes
Todo lo que necesitás saber antes de iniciar tu trámite regulatorio
¿Cuánto tiempo lleva registrar un producto médico ante ANMAT?
El tiempo varía según la categoría del dispositivo. Los productos Categoría I pueden habilitarse en semanas; los de Categoría III y IV requieren entre 6 y 18 meses. Con el acompañamiento correcto, se evitan demoras por errores documentales.
¿Qué es la Disposición 2069/2018 y cómo afecta a mi empresa?
Es la norma que regula los Sistemas de Gestión de Calidad para fabricantes e importadores de dispositivos médicos en Argentina. Su cumplimiento es obligatorio para operar legalmente y exportar.
¿Qué diferencia hay entre ANMAT, INAL e INAME?
ANMAT es el organismo regulador nacional. INAL regula alimentos y INAME regula medicamentos y cosméticos. Cada área tiene sus propios requisitos de habilitación y registro.
¿Puedo registrar mi producto en Argentina y usarlo para exportar?
Sí. La Habilitación Espejo permite que el registro argentino sirva como base para la aprobación en otros países de la región, acelerando la internacionalización.
¿Qué necesito para habilitar un establecimiento ante SENASA?
Depende del tipo de producto (alimentos, bebidas, suplementos). Se requiere documentación técnica, planos del establecimiento, análisis de laboratorio y cumplimiento de BPM. AVA gestiona todo el proceso.
¿Cuánto cuesta una consultoría regulatoria con AVA Argentina?
Cada proyecto es único. Ofrecemos una consulta inicial sin cargo para evaluar tu situación y presentar una propuesta personalizada sin compromisos.
¿Tu Producto Necesita Aprobación Regulatoria?
Hablá con un especialista hoy. Primera consulta sin cargo.
AVA Argentina — Transformamos la complejidad regulatoria en oportunidades de negocio.